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高考申論題 105年 [公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理

第 一 題

📖 題組:
二、實驗室基於作業需求及安全防護,必須設計成為不相容活動的區域(隔間設計),以能有效地隔離,試問:
📝 此題為申論題,共 3 小題

小題 (一)

何謂負壓實驗室設計,其主要功能為何?(5 分)常作為何種實驗室的使用(請舉一例說明)?(3 分)

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作答時應先精確定義「負壓」(室內氣壓低於室外,形成定向氣流),接著說明其核心功能為「防止生物氣膠外洩、提供次級防護屏障」。最後結合法規與實務,舉出高傳播風險、需防護空氣傳染的實驗室(如BSL-3、結核菌實驗室)作為扣題實例。

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【破題】 負壓實驗室設計是藉由氣壓控制建立「定向氣流(Directional Airflow)」,為實驗室生物安全中重要的次級防護屏障(Secondary Barrier)。 【論述】

小題 (二)

何謂正壓實驗室設計,其主要功能為何?(5 分)常作為何種實驗室的使用(請舉一例說明)?(3 分)

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看到「正壓」,應直覺對比「負壓」的防護方向:正壓是氣流由內向外,核心目的是『保護內部產品/試劑/樣本』不受外部污染。答題時需精準點出『送風量大於排風量』的物理機制,並舉出臨床檢驗中極度要求無菌或無核酸污染的區域(如PCR試劑配製區)作為實例。

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【破題】正壓實驗室係透過氣流與壓差控制,維持室內氣壓高於相鄰外部區域,其核心精神在於「保護內部產品/樣本」免受外部污染。 【論述】 一、正壓實驗室設計定義

小題 (三)

何種實驗室應提供一個安靜且不被打擾的工作環境(請舉二例說明)?(4 分)

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本題測驗考生對 ISO 15189 設施與環境條件規範的理解。解題時應先思考哪些檢驗項目「高度依賴人為主觀判讀」且「極需長時間視覺與精神專注」,再針對這類型態學或複雜數據分析的實驗室進行舉例作答。

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依據 ISO 15189 實驗室品質管理規範之設施與環境條件要求,需要提供安靜且不被打擾之工作環境的實驗室,通常為高度依賴人員長時間視覺專注力、主觀型態學判讀或複雜數據分析的檢驗區域。若環境嘈雜或頻繁被打擾,極易造成人員視覺疲勞或注意力分散,進而產生誤判或漏看等影響病患安全的嚴重疏失。 常見應提供安靜環境的實驗室舉例如下: (1) 細胞病理學或血液學鏡檢室

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