高考申論題
105年
[藥事] 藥劑學(包括生物藥劑學)
第 五 題
為了維護生產製造之生物製劑產品（biologic products）的品質，請寫出必須執行的檢測項目 4 項及其目的；並請說明存放及使用過程當中須特別注意之事項。（20 分）
📝 此題為申論題
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面對生物製劑（Biologics）的考題，請先聯想其物理化學特性：大分子蛋白質、具複雜三度空間結構、由活體細胞生產、多為注射劑型且極易受環境影響而變性。從「藥品安全性（無菌、無熱原）」與「有效性（三維結構完整、具生物活性）」切入即可推導出必做的檢測項目；再依據「避免蛋白質變性與凝集（Aggregation）」的原理，即可完整寫出存放（溫度、光線）與使用（避免搖晃、配伍禁忌）的注意事項。
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【破題】 生物製劑（Biologic products）多屬大分子蛋白質或核酸類藥物，具有複雜的三維結構且由活體宿主細胞生產。因其對物理化學環境極度敏感，且給藥途徑多為注射，故必須透過嚴格的品質管制與冷鏈物流，以確保其臨床療效並避免免疫原性（Immunogenicity）引發之不良反應。 【論述】
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