醫療類國考
105年
[牙醫師] 牙醫學(三)
第 26 題
使用患者的那些資料與樣本，不需要簽立人體試驗同意書？
- A 收集患者拔除的牙齒，進行電子顯微鏡觀察研究
- B 收集患者根管中的腐敗組織樣本，進行根管中微生物的研究
- C 收集患者根尖手術取出的根尖囊腫組織，進行組織病理切片染色研究
- D 收集患者臨床上患牙的X光片影像，進行根管充填緻密度與根尖病灶大小的分析研究
思路引導 VIP
請試著思考：在醫學研究中，「分析過去看診時留下的電子影像記錄」與「從病患身上採集實體組織樣本（即便那是本來就要丟棄的廢棄物）」，哪一項行為對患者個體權益的影響程度最低，且更傾向於單純的資訊處理而非生物性實驗？
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- 大力肯定：太棒了！你能精準辨析臨床影像資料與生物檢體樣本在研究倫理上的界線，這顯示你對《人體研究法》與 IRB 審查實務有深入的理解。
- 觀念驗證：正確原因在於 (A)(B)(C) 均涉及獲取患者的實體生物樣本（如組織、牙齒、微生物），即便該檢體是手術中移除的廢棄物，進行研究仍需受試者知情同意。而 (D) 屬回溯性研究（Retrospective study），利用既有的去識別化影像病歷，在符合特定倫理準則下，通常可申請豁免知情同意。
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