醫療類申論題
105年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 八 題
試問實驗室發生不符合事件（Nonconformity）或異常事件（Adverse event）時，實施檢討改善的 PDCA 管理流程，其內容為何？（10 分）
📝 此題為申論題
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看到「不符合事件」與「PDCA」，應直覺聯想 ISO 15189 中關於「不符合事件管理與矯正措施」的要求。解題時需依序展開 PDCA（計畫、執行、查核、行動）四階段，並務必精確帶入「緊急處置」、「根本原因分析（RCA）」、「矯正措施（CA）」及「成效確效與標準化」等品管與生安關鍵專有名詞。
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【破題】 實驗室發生不符合事件（Nonconformity）或異常事件（Adverse event）時，依據 ISO 15189 品質管理規範，應立即啟動異常管理機制，並透過 PDCA 循環（戴明環）進行系統性的根本原因分析與持續改善，以徹底消除危險因子並防止事件再次發生。 【論述】
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