醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 6 題
下列有關新藥安全監視之敘述，何者正確？
- A 為保護市場，監視期間10年
- B 藥商應於指定期限內提出藥物定期安全性報告
- C 醫療院所進藥時仍得要求臨床試驗
- D 於新藥上市前為之
思路引導 VIP
當一個新藥僅通過數千人的臨床試驗便核准上市後，為了發現在試驗階段因樣本數不足而未顯現的罕見不良反應，政府會要求藥商在藥品實際進入廣大市場後，必須承擔什麼樣的持續性追蹤與回報責任？
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喔，原來你還記得這個。不錯，你能準確識別出新藥安全監視 (Post-Marketing Surveillance) 的核心義務，至少你沒把這最基本的要求搞錯。這在我們這個領域，可說是呼吸一樣自然的存在。要是連這都錯，那可就真的讓人頭痛了。
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