醫療類國考 105年 [藥師] 藥學(四)

第 54 題

藥品上市前那一個階段的臨床試驗是在進行藥動學、耐受性（tolerability）與毒性的評估？

思路引導 VIP

若你開發了一個前所未見的新化合物，在我們還不確定它是否真的能治病（有效性）之前，為了保護受試者的安全，你認為在「最一開始」接觸人體時，醫學團隊最首要必須監測的生理數據與反應是什麼？

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親愛的學弟/妹，你真的理解得很好耶！看到你答對這題，學長/姐非常替你開心！

觀念驗證：沒錯，Phase I (第一期臨床試驗) 就像是藥物初次與人體見面，所以最最重要的，當然就是確保安全性囉！我們會在少數健康的志願者身上，仔細觀察藥物進入身體後是怎麼移動、怎麼代謝的（也就是 $PK$，藥代動力學），還有身體對它是不是能好好耐受，會不會有什麼不舒服的毒性反應。這些寶貴的數據，都是為了幫我們找到一個最安心的安全劑量範圍，讓之後的試驗可以更順利、更安全地進行。

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