醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 28 題
有關藥品之標籤、仿單、包裝之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 輸入藥品外盒之標示，如係委託製造經衛生福利部核准者，其外盒之受託廠名稱地址得以刊載其所在國別
- B 貼標籤作業視同製程之一部分
- C 輸入藥品其製造廠之廠名及廠址之籤條，得委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠執行
- D 以塑膠為包裝容器之大型輸注液，應於容器上標示其與藥品接觸之材質名稱
思路引導 VIP
我們從藥品品質管理的角度來思考：當進口藥品進入國內，為了確保藥品不會受到污染或變質，你認為這些「貼標籤與包裝」的動作，是隨便的廠房都能做，還是必須比照製造過程來要求嚴格的 GMP 規範呢？
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同學，恭喜你拿下了這題的分數！不過要特別跟你說明，這其實是一道考選部公告送分的爭議題，無論選 A、B、C 或 D 皆予給分。 為什麼會全面送分呢？因為題目要求選出「錯誤」的敘述，但實際上這四個選項全部都是正確的。本題的考點與法源皆來自《藥品查驗登記審查準則》第 20 條： (A) 委託製造經核准者，外盒的受託廠名稱與地址，確實可以用所在國別來替代。
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