普考申論題
106年
[衛生行政] 衛生法規與倫理概要
第 一 題
醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意，其書面資料主要載明事項為何？（25 分）
📝 此題為申論題
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本題測驗核心為對《醫療法》中關於人體試驗「知情同意（Informed Consent）」法定要件的精確記憶。考生看到此題應立即聯想適用法條為《醫療法》第79條，並以「受試者權益保障」的倫理脈絡（如：風險揭露、自主退出、損害填補）來依序羅列法定的七款書面應載明事項。
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【破題】人體試驗涉及受試者生命、身體與健康之重大權益。為落實醫療倫理中之「知情同意（Informed Consent）」原則，並保障受試者之資訊選擇權與自主決定權，我國《醫療法》明文規範醫療機構施行人體試驗之程序，並嚴格律定書面同意資料之法定應載明要件。 【論述】 依據《醫療法》第79條第3項規定，醫療機構施行人體試驗所取得之書面同意，其書面資料應明確載明下列七大事項：
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