高考申論題
106年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 七 題
建立用來評估健康狀態的某項檢驗參考範圍（health-associated reference value），在選擇受試者參考樣本時，應考慮那些排除條件（exclusion criteria）？（15 分）
📝 此題為申論題
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考生看到此題應立即聯想到國際臨床和實驗室標準協會（CLSI）的 EP28-A3c 指引（建立與驗證參考區間）。解題策略需採用系統性的分類法，將排除條件區分為「疾病/病史、藥物/處置、生理狀態、生活型態」四大構面進行條列，展現邏輯層次與對品管規範的熟悉度。
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【破題】建立健康參考範圍（Reference Interval）的準確性高度仰賴受試者的篩選。依據國際臨床和實驗室標準協會（CLSI）發布的 EP28-A3c 指引，實驗室在選擇參考個體時，必須透過問卷或體檢設定明確的「排除條件（Exclusion criteria）」，以剔除可能影響檢驗結果的干擾因素。 【論述】 根據 CLSI EP28-A3c 規範，建立健康參考範圍時，建議考量的排除條件應依據待測物特性進行設定，主要可歸納為下列四大面向：
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