高考申論題
106年
[醫學工程] 生物材料學
第 二 題
生物材料在應用時，材料與人體之間的相容性非常重要，依照國際標準 ISO 10993，針對材料跟人體接觸的時間長短，可分為那幾類？（6 分）每類所需要做的測試有哪些？（14 分）
📝 此題為申論題
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看到 ISO 10993 相關考題，首先要聯想生物相容性測試矩陣的核心兩軸：「接觸部位」與「接觸時間」。答題時應精確定義 A、B、C 三類接觸時間的臨界值（24小時、30天），並以「風險遞增與測試疊加」的邏輯，由淺入深列出各類別對應的生物相容性測試項目。
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【破題】依據國際標準 ISO 10993-1，醫療器材與生醫材料的生物相容性評估，須根據其與人體「接觸的性質（部位）」及「接觸的時間」來決定所需的生物學測試項目，以確保植入物或器材在複雜人體生理環境下的安全性。 【論述】 一、依「接觸時間」之分類（6 分）
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