高考申論題
106年
[醫學工程] 醫學儀表及測量
第 五 題
五、假設某公司開發了全世界第一件心電圖量測智慧衣，試說明從雛型品到上市需要的法規認證途徑與查驗登記所需之程序。（20 分）
📝 此題為申論題
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看到「全世界第一件」是本題的解題破口，這代表該產品屬於「無實質等同品（Predicate Device）」的新創醫療器材。考生應立即聯想到：一般宣告等同的簡化途徑無法適用，必須強制進行「人體臨床試驗」來證明療效與安全。論述時應按照產品生命週期，從分類判定、品質系統（GMP/ISO13485）、臨床前測試（安規/生物相容/軟體）、臨床試驗，最後寫到查驗登記遞交文件，展現完整的系統工程與法規觀念。
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【破題】 「全世界第一件」代表該心電圖智慧衣屬於「無實質等同品（Predicate Device）」之新創醫療器材。其上市途徑無法採用一般宣告等同的簡化程序（如美國510(k)），而必須經歷完整的新醫療器材審查途徑（如台灣 TFDA 新醫療器材查驗登記或美國 FDA De Novo 途徑），核心在於透過「臨床前測試」與「人體臨床試驗」來提供科學證據，證實其安全性與有效性。 【論述】
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