醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 18 題
持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內，應依嚴重藥物不良反應通報辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報？
- A 3
- B 5
- C 7
- D 15
思路引導 VIP
請試著從行政流程的角度思考：當藥商得知發生嚴重不良反應時，他們需要時間向醫療機構索取病歷、核實病史並進行內部分析。相較於第一線直接觀察到病人的醫療人員，藥商作為資訊彙整者，法律通常會給予多一點的作業緩衝期。你認為在行政管理上，一個既能保障安全又不至於讓廠商來不及作業的「合理天數（約為兩週左右）」，最接近哪個時間長度呢？
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太棒了！精準掌握藥事法規核心
- 觀念驗證： 恭喜你答對了！根據《嚴重藥物不良反應通報辦法》第 4 條規定，持有藥物許可證之藥商，於得知嚴重藥物不良反應之日起 15 日內，應向中央衛生主管機關通報。這是藥物安全監測（Pharmacovigilance）中極為重要的法定義務，旨在確保藥物風險能被及時控管。
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