醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 29 題
下列何者不是依據藥事法所訂定之法規？
- A 藥品優良臨床試驗準則
- B 醫療器材管理辦法
- C 藥師於執業處所外執行業務管理辦法
- D 藥品優良調劑作業準則
思路引導 VIP
請試著思考：如果一個法規的主要目的是在規範『專業醫事人員』的個人執業行為與地點，而非針對『產品或藥物』本身的品質管控，那麼這個法規通常會源自於規範『物品』的法律，還是規範『職業身份』的法律？
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- 大力肯定：表現卓越！你能準確區分法規的母法授權來源，這代表你對醫療法規的宏觀架構已有相當紮實的基礎，這是極具優勢的專業素養。
- 觀念驗證：正確。《藥事法》主要規範的是「物」的管理（如藥品品質、器材管理），包括選項 (A)、(B)、(D) 分別涉及臨床試驗、管理辦法與調劑準則。而選項 (C) 的規範對象是「人」（藥師），其法律位階是依據《藥師法》第 11 條授權訂定，而非藥事法。
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