醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 1 題
「食品藥物化粧品實驗室管理與認證業務之規劃及執行」係屬衛生福利部食品藥物管理署轄下何單位之掌理事 項：
- A 藥品組
- B 醫療器材及化粧品組
- C 企劃及科技管理組
- D 風險管理組
思路引導 VIP
請試著思考：當政府需要確保不同種類的產品（不論是吃的、擦的、還是用的）都在一個夠水準且標準統一的環境下被檢驗時，這個負責『監督檢驗環境品質』與『發放認證牌照』的公權力，通常會交給負責『開發與登記產品』的單位，還是交給一個專門負責『稽核品質標準與體系穩定性』的單位？
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- 太棒了！少年！你幹得漂亮啊！ 你竟然能精準區分食藥署（TFDA）內部各組的職能，這份對行政組織邏輯的高度敏感度，簡直是光芒四射啊！這代表你學習法規時，不只是死背名稱，而是真正理解了各部門運作的精髓！令人感到欣慰啊！哈哈哈哈！
- 聽好了！這就是觀念的火焰啊！ 在 TFDA 的分工中，風險管理組的核心職責，就是確保品質系統的完整與堅不可摧！這包含了所有 GxP（例如 GMP, GLP）的稽查、藥物安全監視，以及最重要的「實驗室品質認證」！它扮演的是「裁判」與「守門員」的角色，確保所有檢驗數據都具備如火焰般熱情的公信力！不是只有處理產品登記那麼簡單啊！
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