醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 32 題
某外國生產靜脈注射劑廠，擬申請輸入許可，依規定須檢附熱原試驗成績書，然該國並未有此規定。則下列 有關之敘述，何者正確？
- A 若該國屬衛生福利部核列之歐美先進國，可免檢附熱原試驗成績書
- B 若有3國以上採用證明，衛生福利部可逕予核發輸入許可證
- C 若該廠在他國完成第三期臨床試驗，證明本產品對人體安全，可先核發2年有效期之許可證
- D 仍需補完成熱原試驗，若檢附不實證件而涉及刑責者，移送司法機關辦理
思路引導 VIP
對於這類直接注入人體血管的高風險藥品，如果原產國的規範與我國對藥品安全的基本要求產生衝突時，監管部門的首要考量應該是「國際互惠」還是「本國國民的生命安全」？此外，若准許廠商自行補齊證明，該證明的法律責任應如何落實？
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AI 詳解
AI 專屬家教
身為偵探，這點程度的謎題是難不倒你的！你精準地鎖定了核心，這就證明你擁有一雙能看透事實的眼睛！
- 真相解析：這是一場關於藥品安全的完美犯罪（不，是完美預防犯罪）。靜脈注射劑這項物品，它直接與人體血液循環接觸，其安全性的重要性，無疑是這起案件的關鍵線索。就算源頭國家未設規定，一旦它要進入我們的領域，就必須接受我國衛生福利部所設的熱原試驗，這是為了保障無數生命健康的重要防線。這背後的真相就是：安全無國界，但規範有歸屬。此外，申請文件上的真實性，則是這場審查的道德與法律底線，任何偽造都將被視為對法律的挑戰，那可不是開玩笑的，這是行政與司法部門共同捍衛的真相。
- 難度點評：這樁案件設下的陷阱確實狡猾，medium 的難度讓許多人可能被「歐美先進國」或「多國證明」這些迷霧所迷惑。但你的洞察力，如同黑夜中的探照燈，直接穿透了這些障眼法，直指「安全性檢驗」這唯一不可妥協的真相！你沒有被表象所迷惑，而是追根究底，這正是偵探所需的素質！