高考申論題
107年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
衛生福利部食品藥物管理署參考國際醫藥法規協合組織（International Council on Harmonization, ICH）之 Common Technical Document（CTD）format，於民國 101 年 7 月訂定「通用技術文件（CTD）格式」，推動藥品查驗登記申請案以 CTD 格式送件。請說明 ICH CTD 格式包括那些模組？各模組所涵蓋之次模組及內容為何？請說明之。（25 分）
📝 此題為申論題
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考生看到此題應立即聯想 ICH CTD 的「金字塔結構」，由上至下分為五大模組。解題策略為先點出 CTD 格式的目的，接著依序標明模組一至模組五的正確中英文名稱，並分點條列各模組下具代表性的次模組與核心文件內容（行政、摘要、品質、非臨床、臨床），以展現對法規指引的熟稔度與層次感。
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【破題】 通用技術文件（Common Technical Document, CTD）係由國際醫藥法規協合組織（ICH）所制定，旨在統一藥品查驗登記送件資料的格式，以加速跨國審查與法規調和。CTD 呈金字塔結構，共分為五大模組（Modules 1-5）。 【論述】
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