高考申論題
107年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 五 題
何謂藥品療效不等？發生藥品療效不等情形如何通報？試說明之。（10 分）
📝 此題為申論題
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考生看到此題應立刻分為兩層次作答：首先，精準定義「藥品療效不等（Therapeutic Inequivalence）」，強調其為病患使用後未達預期療效或替代藥品間的臨床差異；其次，說明其通報機制，必須點出歸口於「全國藥物不良反應通報中心」，並列出通報主體、通報管道與應備要件（如藥品批號）。
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【破題】藥品療效不等涉及藥品上市後之有效性與品質監控，實務上廣義隸屬於藥物不良反應監視體系，須依法規與行政指導向中央主管機關通報。 【論述】 一、藥品療效不等之定義
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