高考申論題
107年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
何謂複合性藥物？如何判定產品管理屬性及指定主要管轄業務單位？（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到本題，應直覺聯想 TFDA 與國際法規（如 FDA/ICH）對於『藥品醫療器材複合性產品』之定義，並抓出核心判定基準：『主要作用模式（Primary Mode of Action, PMOA）』。答題須分為『定義層次（三種組合型態）』、『屬性判定基準（藥理 vs. 物理）』以及『行政管轄指定與協審機制』三個面向進行結構化論述。
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【破題】 複合性藥物（實務上多稱「藥物與醫療器材複合性產品」）為結合藥品與醫療器材之產品。其管理屬性與管轄單位之判定，係以該產品達成主要醫療效能之「主要作用模式（Primary Mode of Action, PMOA）」為最高指導原則。 【論述】
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