第 一 題

「Selectivity（選擇性）」指在預期可能存在的干擾物質（如：不純物 Impurities、降解產物 Degradation products、賦形劑 Excipients 或樣品基質 Sample matrix）存在之情況下，分析方法能夠確切且無誤地鑑別或定量出「被分析物（Analyte）」的能力。 實務應用與藥典規範特徵包含： (1) 規範標準：在 ICH Q2 分析方法確效指引中，選擇性常與「專一性（Specificity）」交替使用（儘管理論上專一性是選擇性的極致表現），為鑑別試驗、不純物試驗及含量測定的必要確效項目。

「流動注射分析法（Flow injection analysis, FIA）」指一種高度自動化的連續流體化學分析技術。其原理係將一定體積之液體樣品，注入一連續流動且無氣泡分隔之載體流（Carrier stream）中，樣品於流動過程中與試劑發生物理分散或化學反應，最終流經偵測器（Detector）進行量測。 其核心特徵包含： (1) 非區段化流體（Unsegmented flow）：管路流體中不使用氣泡來分隔樣品，系統構造簡單且流動穩定，為 FIA 與傳統連續流動分析法（CFA）之最大區別。

「碰撞誘導解離（Collision induced dissociation, CID）」又稱碰撞活化解離（Collisionally activated dissociation, CAD），為串聯質譜儀（Tandem mass spectrometry, MS/MS）中最常使用的離子裂解技術。 其特徵與原理包含： (1) 核心原理：將由第一階質譜分析器篩選出之特定母離子（Precursor ion），導入碰撞室（Collision cell）中，使其與具一定壓力之惰性或中性碰撞氣體（Collision gas）發生高頻率碰撞。

「固相萃取（Solid-phase extraction, SPE）」為藥典規範與現代藥物分析中極為重要的樣品前處理（Sample preparation）技術，主要用於樣品的純化（Purification）、濃縮（Concentration）與去鹽（Desalting）。 其基本法則與特徵包含： (1) 核心原理：基於目標分析物（如生藥指標成分）與干擾雜質在固相（固定相，Stationary phase）與液相（流動相，Mobile phase）之間，因極性或電荷不同所產生之分配係數（Partition coefficient）或親和力（Affinity）差異來達成物理化學性的分離。