醫療類申論題
107年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 六 題
依藥事法施行細則之規定，有關「新藥」中「新成分」、「新療效複方」或「新使用途徑」之定義為何？（15 分）
📝 此題為申論題
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本題為標準的法條記憶題，測驗考生對於《藥事法施行細則》中核心名詞定義的熟悉度。作答時應直接切入法條內容，精準寫出「未曾核准」、「有效成分」、「醫療效能」及「變更使用途徑」等法定的關鍵字，避免僅憑印象口語化描述。
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依《藥事法》第7條規定，「新藥」係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品；有關各類定義，依《藥事法施行細則》第2條第1款至第3款規定如下： 一、「新成分」：係指新發明之成分可供藥用者。 二、「新療效複方」：係指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。
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