醫療類申論題
107年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
何謂複合性藥物？如何判定產品管理屬性及指定主要管轄業務單位？
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
面對此題，應先回想 TFDA 對於『藥品與醫療器材複合性產品』的法規定義，列出其三種常見態樣（單一實體、共包裝、交互標示）。接著，緊扣判定屬性的核心關鍵字『主要作用機轉（Primary Mode of Action, PMOA）』來區分藥品或醫材，並依此推導出 TFDA 內部的主審與會審單位分工（藥品組 vs. 醫材組），最後補充實務上的『屬性判定』申請程序以完善答題。
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【破題】 複合性藥物（Combination Products）為結合藥品與醫療器材特性之新興醫療產品。其管理屬性與管轄單位之判定，係依據產品的「主要作用機轉（Primary Mode of Action, PMOA）」作為核心標準，以決定適用《藥事法》或《醫療器材管理法》。 【論述】
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