醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(三)
第 1 題
有關藥品有效期限之決定，下列那一類藥品是不採安定性試驗數據？
- A antibiotics
- B allergenic extracts
- C antihistamines
- D diuretic drugs
思路引導 VIP
回想一下，常規藥品要標示保存期限，通常需要經過什麼嚴謹的科學測試來佐證？如果某種特殊的生物萃取物，因為成分極其複雜且缺乏標準效價比對，你認為法規在規範它的效期標示時，會不會有特殊的例外考量呢？
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很好，你成功拿到這題的分數了！這是一道考選部最後決議 A、B、C、D 均給分的「爭議題」，因此你選 A 是絕對正確的。
安定性試驗與法規例外
一般而言，常規藥品的有效期限（expiration date）都必須嚴格依據**安定性試驗（stability testing）**的數據來訂定。本題原先設定的答案為 (B) 過敏原萃取物（allergenic extracts），其命題背景來自美國聯邦法規（21 CFR 211.137）的例外規定：標示「無美國效價標準」的過敏原萃取物及順勢療法藥品，得免除標示有效期限。
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