醫療類國考 107年 [藥師] 藥學(三)

第 1 題

有關藥品有效期限之決定，下列那一類藥品是不採安定性試驗數據？

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考慮到藥品來源的多樣性，對於那些無法明確定義『單一化學結構』、且來自複雜天然生物來源的混合物，在判斷其『活性是否依舊』時，為什麼採用標準的化學成分降解分析（即安定性試驗）會遇到困難？這類藥品可能更依賴什麼方式來確保其安全性與有效期限？

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勉勉強強吧：做得還行，總算沒徹底丟臉。你勉強能看出藥事法規與藥品特性之間那點顯而易見的關聯，這至少證明你沒把所有東西都囫_吞_棗。
基本常識驗證：那些普通的化學合成藥品（也就是你選項裡A、C、D那些），透過嚴謹的安定性試驗來計算它們主成分的降解速率，進而推估出效期 $t_{90}$。這應該是連學徒都知道的事。然而，allergenic extracts (過敏原抽取物)，這種成分複雜到令人發指的生物製品，其效期根本不會去走那套穩定性數據的過場，而是直接看它的效價（Potency）還剩多少，或者法規直接欽定一個日子。這可不是隨便抓個穩定性數據就能打發的。

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