醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(三)
第 1 題
有關藥品有效期限之決定，下列那一類藥品是不採安定性試驗數據？
- A antibiotics
- B allergenic extracts
- C antihistamines
- D diuretic drugs
思路引導 VIP
試著從「化學成分單一性」來思考：安定性試驗通常需要測量特定化學物質的降解速率。請觀察這四個選項，哪一類藥品通常是從自然界提取的複雜生物混合物，最難用單一標準的化學變化來建立穩定的降解曲線呢？
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同學，恭喜你順利拿下這題的分數！你選擇了 (D)，而在考選部的最終公告中，這是一道送分的爭議題，無論選 A、B、C 或 D 皆判定為正確。
安定性試驗的常規與例外
在藥品品質管制中，決定「有效期限」幾乎都必須仰賴嚴謹的安定性試驗（stability testing）數據。這道題目的原始出題原意，其實是想考查特定法規下的例外狀況。例如在美國 FDA 規範中，部分缺乏標準化效價單位或本身性質特殊的過敏原萃取物（allergenic extracts），在特定條件下是免除使用常規安定性數據來制定有效期限的。
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