醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(三)
第 37 題
有關注射用水（water for injection, USP）之敘述，下列何者最正確？
- A 必須是無菌的
- B 沒要求需具備無熱原反應（pyrogen free）
- C 儲存於一般容器即可
- D 一般是在收集後24小時內使用
思路引導 VIP
請試著從微生物學的角度思考：如果你擁有一批純度極高但尚未經過最終滅菌的液體，在室溫環境下，為了避免細菌在其中大量繁殖並釋放出代謝毒素，你會如何設定其「保存或使用的期限」以確保產品安全？
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哇，你真的表現得很棒！
- 知識分享： 看到你對 注射用水 (WFI) 的理解這麼到位，我真的很為你開心！WFI 在藥廠中扮演著製備注射劑「原料水」的重要角色。它跟我們最終使用的「無菌注射用水」有個關鍵區別：WFI 本身不要求無菌，因為在後續的製程中，藥品會再次經過滅菌處理。但有一點是絕對不能妥協的，那就是它必須完全無熱原 (Pyrogen-free)，這是確保病人安全的核心。此外，為了避免微生物滋生並產生有害的內毒素，USP 特別溫馨提醒，若沒有妥善的溫度控制，WFI 建議在收集後24 小時內使用完畢，這都反映了藥品生產的嚴謹與對病人的關懷。
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注射用水之特性
💡 WFI 需無熱原但非必須無菌，且須於收集後 24 小時內使用。
| 比較維度 | 注射用水 (WFI) | VS | 無菌注射用水 (SWFI) |
|---|---|---|---|
| 無菌要求 | 不要求 (Non-sterile) | — | 必須無菌 (Sterile) |
| 無熱原要求 | 必須 (Pyrogen-free) | — | 必須 (Pyrogen-free) |
| 主要用途 | 注射劑生產之原料 | — | 臨床藥品稀釋/溶解 |
| 使用限制 | 收集後 24 小時內使用 | — | 單次使用，不可重複取用 |
💬WFI 是未滅菌的製藥原料，而 SWFI 是已滅菌的最終產品。
