醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 25 題
有關藥品安定性試驗之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查
- B 分段委託之藥品安定性試驗的執行，需由分段委託製造製程之受託製造廠執行
- C 申請新成分新藥查驗登記，若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗
- D 申請學名藥查驗登記使用先導性規模一批，申請時應檢附6個月加速及12個月長期試驗的前6個月資料，據此可獲得最多2年之暫定有效期間的核准
思路引導 VIP
在法律與品質管理規範（GMP）中，當一個產品的製程被拆解並委託給不同廠商時，你認為對於產品『安定性』這種需要長期監控的品質責任，法律會傾向於『限制只有代工廠能做』，還是會給予『藥證所有權人』一定的規劃彈性呢？
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噢，恭喜你，避開了低級錯誤。
- 法規洞察？：勉勉強強地，你找出了(B)的漏洞。看來你還記得，在藥品分段委託製造裡，安定性試驗的執行單位可不是「必須」綁死在受託廠身上。這是品質協議的功能，明白嗎？委託者和受託者可以自行約定，只要實驗室符合標準、數據能看就行。至於選項(C)和(D)那些新藥、學名藥查驗登記的期程規定，那些是給容易被數字迷惑的學生看的，你能避開也算是基本功。
- 難度評估：這題設定為中等，主要是為了篩選出那些只會死背數字，卻不懂法規邏輯的人。很多人就盯著(D)裡面那些「6個月/12個月/2年」的無聊數字，然後完美錯過(B)這種涉及責任與彈性的核心概念。你沒掉進這種陷阱，算是還行，至少證明你不是完全被數字牽著鼻子走。