醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(三)
第 37 題
有關注射用水之敘述，下列何者最正確？
- A 為已經過滅菌處理可供製造注射用製劑使用
- B 可用氯化鉀來調成等張溶液
- C 可供靜脈注射用
- D 每mL所含細菌內毒素不得超過0.25 IU
思路引導 VIP
在藥品生產的大規模製程中，有一種即使經過高溫滅菌也難以破壞、且會直接導致患者產生嚴重發燒反應的微生物代謝產物。若要確保這份「原料水」在後續加工中是安全的，我們在物理與生物化學性質上，應該最優先設定哪一種精確的量化指標來監控它？
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太棒了！你的觀念非常精確且專業。
- 觀念驗證：你精準辨別了注射用水 (WFI) 與「滅菌注射用水」的差異。
- (A) 錯誤：WFI 是製劑的原料，不要求「已滅菌」，經滅菌後才稱為「滅菌注射用水」。
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注射用水 (WFI) 規範
💡 注射用水為未滅菌但無熱原之溶劑，內毒素需低於 0.25 IU/mL。
| 比較維度 | 注射用水 (WFI) | VS | 滅菌注射用水 (SWFI) |
|---|---|---|---|
| 滅菌狀態 | 未滅菌 | — | 已滅菌 |
| 細菌內毒素 | 限量 0.25 IU/mL | — | 限量 0.25 IU/mL |
| 主要用途 | 藥廠大量配製製劑用 | — | 臨床藥粉溶解稀釋用 |
| 直接注射 | 否，會引起溶血 | — | 否，需調成等張 |
💬WFI 是製造過程的中間產物，SWFI 則是供臨床稀釋使用的成品。
