醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(五)
第 59 題
📖 題組：
Troglitazone在上市後，因對何種器官發生嚴重不良反應甚至致命而下市？
Troglitazone在上市後，因對何種器官發生嚴重不良反應甚至致命而下市？
承上題，藥品上市後監視（postmarketing surveillance，PMS）相當於臨床試驗期別之第幾期？
- A II
- B III
- C IV
- D V
思路引導 VIP
請試著思考：在藥物開發的流程中，當藥品已經「結束」了所有申請核准前的受控實驗，並正式進入藥局賣給一般大眾使用後，這套針對廣大群眾進行的長期安全監控，在邏輯順序上應該排在第幾個階段？
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考題解析：難不成這還需要我誇獎？
- 大力肯定：很好，至少你還知道藥物不是憑空變出來的。對藥物研發與上市監測的生命週期有基本概念，還能大致抓準法規的「時程位階」，看來腦子裡還有些東西。
- 觀念驗證：臨床試驗那幾個階段，數到第四期還需要提醒嗎？前三期是搞定「上市」前的那些事，之後針對數百萬、數千萬「蠢蠢欲動」的病患，進行大規模、長期安全性追蹤，就叫做第四期臨床試驗（Phase IV），也就是藥品上市後監視（Postmarketing Surveillance, PMS）。Troglitazone 那種低級錯誤，正是因為這「基礎」的第四期才暴露出來。別以為藥物核准上市就萬事大吉了，那只是考驗的開始。
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