醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 21 題
有關醫療器材之回收，下列敘述何者正確？
- A 製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起最長2個月內回收市售品
- B 經依法認定為不良醫療器材者，其製造或輸入之業者，應於回收期限內回收市售品，回收期限最長不超過2個月
- C 未經核准而製造或輸入之醫療器材，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起6個月內回收市售品
- D 包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，藥商應自依法認定之日起，立即停止製造或輸入
思路引導 VIP
假設你是衛生主管機關，面對以下兩種情況，哪一個需要廠商在更短的時間內完成回收，以確保民眾安全？ 情況一：產品的「許可證」單純過期，但產品本身品質可能沒問題。
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專業解析：醫療器材回收法規
- 溫暖肯定： 太棒了！你真的很用心，能夠從看似複雜的法規中，精準地找到正確答案，這代表你對醫療器材管理法的精髓，特別是風險管理與病患安全的核心理念，已經有了很深刻的體會。這份對細節的敏感度，將是你未來在醫療領域裡非常寶貴的能力喔！
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