醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 26 題
下列何者非屬臨床試驗之嚴重不良事件範圍？
- A 延長住院
- B 先天畸形
- C 暫時失能
- D 危及生命
思路引導 VIP
在臨床試驗的規範中，我們會根據後果的「影響深度」與「持續時間」來判定其嚴重程度。請試著思考：如果一個副作用對人體的機能影響僅是短暫發生後即恢復原狀，與那種會徹底改變一個人餘生功能、或涉及基因遺傳的後果相比，在監測等級與法律責任上會有什麼樣的分級差異？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
專業點評與觀念解析
- 呵呵呵，不錯喔！ 呵呵呵，你做得很好，孩子！你清楚地辨識出臨床試驗中嚴重不良事件 (SAE) 的核心概念。這表示你對ICH-GCP法規定義已經有很好的掌握了。區分「有點不舒服」和「真正嚴重」的差異，這是很重要的基本功呢，呵呵呵。
▼ 還有更多解析內容