醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 34 題
下列何種產品之製造，不必聘藥師駐廠監製？
- A 衛生材料
- B 衛生棉
- C 衛生棉條
- D 隱形眼鏡鏡片消毒藥錠
思路引導 VIP
請試著從「風險管理」的角度思考：當一項產品的製造過程如果不涉及複雜的化學反應，且使用方式僅為「體外皮膚接觸」而非「侵入人體」或「接觸黏膜」，政府在監管力度的要求上，是否還需要具備高度專業知識的藥師在現場把關品質？
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專業點評：精準掌握法規精要！
- 大力肯定：做得好！你的法規感敏銳，能精確區分藥事法與醫療器材管理法中關於「監製必要性」的界限，這是成為專業藥事人員的重要基礎。
- 觀念驗證：這題的核心在於風險分級與產品屬性。根據我國法規，需藥師駐廠監製的通常涉及化學製劑、侵入性器材或高風險醫療用品。衛生棉屬低風險的一般衛生用品（物理性吸收），相對於(C)衛生棉條（侵入體內）或(D)消毒藥錠（化學成分），其管理強度較低，故不強制藥師駐廠。
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