第 一 題

看到「決定生物參考區間」，應立即聯想 ISO 15189 認證規範以及 CLSI EP28-A3c 指引。作答時必須清晰劃分出兩大途徑：「自行建立（Establishment，需120個樣本）」與「驗證/轉移（Verification/Transference，需20個樣本）」，並條列式說明篩選族群、統計分析等標準化步驟。

解答本題應直接聯結 ISO 15189 認證條文與 CLSI EP28-A3c 指引對於「生物參考區間審查」的要求。建議將審查時機分為「定期常規審查」與「事件觸發審查（如檢驗前、中因素變更、族群改變及臨床回饋）」，透過條列式呈現以展現品質管理系統的嚴謹邏輯。