高考申論題
108年
[醫學工程] 生物材料學
第 五 題
醫療器材經查驗登記核准之仿單為單次使用（single-use）者，應以一次性使用、拋棄為原則。為確保病人安全及維持醫療品質與病人權益，若意圖藉由再處理（re-processing）後進行標示外使用（label-off use），則此對於仿單核准適應症外的使用，應考量符合的原則為何？（5 分）除經濟可負擔性外，有關生物材料學對於安全性、效能性與倫理考量為何？（5 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，首先應聯想到國內衛福部對於『仿單核准適應症外使用（Off-label use）』的四大基本原則（正當理由、科學實證、知情同意、無替代方案）。接著，切換至生醫材料學視角，針對『再處理（如清潔、多次滅菌）』過程對材料化學結構（降解、毒性釋出）及力學性質（疲勞、脆化）的影響進行論述，最後結合醫療倫理的『無傷害原則』作結。
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【破題】單次使用醫療器材之再處理（Re-processing）與標示外使用（Off-label use），其核心在於風險管控，必須在符合國家法規原則、醫學倫理及確實掌握生醫材料科學特性的前提下，方可執行以保障病人安全。 【論述】 一、 仿單核准適應症外使用（Off-label use）應考量之原則（5 分）
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