第 一 題

看到「決定生物參考區間」，應立即聯想 ISO 15189 條文要求及 CLSI EP28-A3c 指引。答題切入點需分為「自行建立（Establishment）」（至少 120 例）與「驗證/轉移（Verification/Transfer）」（至少 20 例）兩大途徑，並依序寫出納入/排除條件、樣本數要求及統計判定方法以獲取高分。

看到此題，應立即聯想 ISO 15189 國際標準對於「持續審查」的規範，以及 CLSI EP28-A3c 指引中的變更管理原則。答題時務必建立結構，將審查時機明確分為「定期常規審查」與「因應變更的不定期（事件觸發）審查」，並具體列舉檢驗前中後、臨床反饋及文獻更新等各面向的觸發條件，以展現法規與實務結合的專業度。