醫療類申論題
108年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 二 題
二、實驗室應有文件化的程序，來鑑別及管理與品質管理系統相關的不符合事件。這些程序包括那些？（16 分）
📝 此題為申論題
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看到「不符合事件」與「品質管理系統」，應立即聯想 ISO 15189 標準（如 2012 版 4.9 條 / 2022 版 8.7 條）對不符合事件管理的要求。解題時請按照『權責劃分 → 立即處置（止血） → 影響評估 → 通報與回收 → 授權復工 → 紀錄與持續改善（CAPA）』的時間軸邏輯，條列式寫出標準作業流程（SOP）。
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【破題】依據 ISO 15189 國際臨床檢驗標準規範，實驗室必須建立鑑別及管制「不符合事件（Nonconformities）」的文件化程序，以確保當檢驗活動或結果不符合自身程序或臨床要求時，能及時阻斷風險並防範再發。 【論述】 實驗室文件化之不符合事件管理程序，應包含下列核心要素與執行步驟：
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