醫療類申論題
108年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
國內在 107 年度發生多起藥品原料藥因含基因毒性不純物而公告下架回收事件，其處理規定主要根據衛生福利部食品藥物管理署於 104 年公告之「藥物回收處理辦法」，請說明該辦法的主要內涵及各項處理原則。（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到「藥物回收處理辦法」，應立刻聯結母法《藥事法》第80條，並以「危害程度」為核心，切入三級回收制度的架構。答題時務必遵循實務程序導向，依序論述「分級標準」、「作業時效（1、2、6個月）」及「後續處置（計畫書、報告書、銷毀與CAPA）」，展現對行政審查流程的精確掌握。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
【破題】 「藥物回收處理辦法」乃依據《藥事法》第八十條規定授權訂定，其核心目的在於建立標準化的藥物回收機制，依據藥物對人體健康危害之風險程度進行分級管理，確保不合格或具潛在危害之藥物（如含基因毒性不純物）能迅速且有效地自市場中移除，保障民眾用藥安全。 【論述】
▼ 還有更多解析內容