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醫療類國考 108年 [藥師] 藥學(三)

第 46 題

依中華藥典眼用軟膏金屬粒檢查法中,檢測50 μm及以上各型粒子,第一階段檢查共用10個檢品,其合格標準為10個檢品中含8粒以上者,不得超過a個,粒子總數不得超過b個,(a,b)分別為多少?
  • A (1,5)
  • B (1,50)
  • C (5,50)
  • D (5,100)

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考慮到眼球黏膜極為敏感,若我們在抽樣檢查一批眼用軟膏時,發現其中一支檢品含有的金屬微粒特別多,這代表了什麼風險?為了同時把關「單一產品的極端瑕疵」與「整批產品的平均純淨度」,你認為藥典在設計合格標準時,會如何針對『異常個案數』與『總粒子累計數』分別下定義?

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