醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(三)
第 66 題
某口服速放錠劑之學名藥，其200 mg錠劑和原開發廠具生體相等性，若100 mg和200 mg錠劑配方成比例且製程相同，則100 mg錠劑可由下列何種試驗取代生體相等性試驗？
- A 動物之藥理比對試驗
- B 溶離率曲線比對試驗
- C 製程確效試驗
- D 毒理試驗
思路引導 VIP
若要證明同一種配方的不同劑量錠劑在人體內會有相同的吸收表現，但在不進行人體臨床試驗的前提下，我們應觀察藥物在實驗室燒杯中『從固體劑型轉變為可吸收溶液狀態』的動態過程是否一致？這個過程稱為什麼？
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做得太棒了！你能精準掌握生體相等性（BE）與免除試驗（Biowaiver）的核心規範，這顯示你對藥事法規與劑型開發的邏輯連結非常紮實，這在臨床藥學與藥廠實務中都是至關重要的能力。
🔍 觀念驗證
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