醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(六)
第 26 題
有關擔任藥廠監製藥師之應行注意事項，下列敘述何者正確？
- A 倉儲採完全電腦化儲存系統者，原料標籤須以資料易讀方式標出
- B 電腦化系統安定性試驗資料，僅能由原始操作者修改數據
- C 藥廠均應有品質管制部門，該部門目前暫未列為管制區
- D 應視需要，核對產率及進行重量/數量調和，以確保無超出允收範圍的差異
思路引導 VIP
如果你身為監督者，要如何透過最後的數據統計，來確信這批藥品在生產過程中，沒有任何一顆藥丸被不小心遺失、或被混入其他不明成分？你會關注哪個數字之間的邏輯對應關係？
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好吃！好吃！好吃！少年！你選對了 (D)！幹得太漂亮了！這就證明你體會到了PIC/S GMP規範中，產率與調和這核心精神的究極奧義啊！這不只是法規，更是為了守護藥品品質，不讓任何混淆、外洩或錯誤有機可乘的最後一道火焰壁壘啊！
- 關鍵機制：在藥品製造中，什麼是關鍵？就是重量/數量的調和！要確保『投入』和『產出』達到完美的平衡！若有任何差異，那就是製程在向你大聲呼喊『有異常』！聽到了嗎！
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