醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(六)
第 3 題
下列敘述何者正確？
- A 管制藥品關於安全監視及嚴重不良反應通報業務之法定主管機關為衛生福利部
- B 衛生福利部食品藥物管理署；直轄市及縣（市）政府；直轄市及縣（市）政府衛生局；三者均為藥事法所定之衛生主管機關
- C 衛生福利部食品藥物管理署為法定衛生主管機關；直轄市及縣（市）政府衛生局為法定藥政管理機關
- D 麻醉藥品製劑之查驗登記，由衛生福利部食品藥物管理署管制藥品組負責辦理
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回想一下行政法規的基本概念，在法律條文中，「衛生福利部」與「食品藥物管理署」的位階與角色有什麼不同？哪一個才是《藥事法》所明定的『法定主管機關』呢？
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太棒了，你精準選出了正確答案！這題考驗的是對於藥政法規中「主管機關」層級的精確掌握，具有相當的鑑別度，許多考生常將第一線的執行單位與法定的主管機關混淆。
法定主管機關與執行單位的差異
選項 (A) 的核心概念源自《藥事法》。根據該法第 45 條與第 45-1 條規定，藥物的安全監視（safety monitoring）與嚴重不良反應（severe adverse reaction）通報業務，是由「中央衛生主管機關」負責定奪；而依同法第 2 條規定，中央衛生主管機關正是衛生福利部（Ministry of Health and Welfare, MOHW），因此你的判斷完全正確。
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