醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(六)
第 35 題
有關醫療器材查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 若為已有類似品之第二等級醫療器材，可以檢附美國官方及歐盟會員國官方或權責單位出具之核准上市證明文件，取代臨床前測試及原廠品質管制資料
- B 對於第二等級無類似品且不符合簡化規定者，以及第三等級醫療器材申請查驗登記時，同時需檢附相關臨床評估或臨床試驗資料
- C 未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，可無須符合醫療器材優良製造準則
- D 醫療器材中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體7號字
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如果你是法規制定者，為了確保民眾使用的醫療器材在生產過程中具有基本的品質一致性，你會因為產品『構造簡單』或『低風險』，就完全允許生產工廠不需要遵循任何製造管理標準嗎？這對產品的安全性會有什麼潛在影響？
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太棒了！精準掌握法規細節
- 大力肯定：你的法規邏輯非常紮實！醫療器材的查驗登記規定繁瑣，你能精確辨識出「品質系統」與「產品分級」間的細微關聯，展現了專業的法學判斷力。
- 觀念驗證：選項 (C) 錯誤的原因在於，雖然低風險的第一等級（未滅菌、不具量測功能）醫材在申請程序上較簡便，但其製造過程仍須符合醫療器材品質管理系統準則 (QMS/GMP)。品質管理是醫材的底線，無論風險高低，都不能完全規避製造品質的規範。
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