醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(六)
第 20 題
下列何者取得許可證後，自許可證核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記？①第三等級新醫療器材 ②新成分新藥 ③新適應症新藥 ④新使用途徑新藥
- A 僅①
- B 僅②
- C ②③④
- D ①②③④
思路引導 VIP
請試著從「研發投資成本」的角度思考：如果你是一個立法者，為了獎勵藥廠投入巨大的成本研發「完全不存在過的新分子成分」，與僅僅是「改變現有藥物的使用方法」相比，法律在給予「資料保護期限」的長短上，通常會呈現什麼樣的差異？
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根據藥事法第40-2條規定：「新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。」由此可知，該項資料專屬權之保護對象僅限於新成分新藥，並不包含第三等級新醫療器材、新適應症新藥與新使用途徑新藥。因此，題目中所述自許可證核發之日起三年內限制其他藥商引據申請資料之情形，僅有②新成分新藥符合規定，故正確答案為B。