醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(四)
第 22 題
王小妹今年12歲，想參加一項比較維生素製劑口感的臨床試驗；下列敘述何者正確？
- A 王小妹未成年，不可參加臨床試驗
- B 本臨床試驗無危險性，王小妹可自行同意參加
- C 因孩童理解有限，應提供父母詳細的臨床試驗資訊，而不須對王小妹說明
- D 即使父母同意王小妹參加試驗，也須經王小妹同意及接受詳細的臨床試驗資訊
思路引導 VIP
若一名受試者具備基本的認知與表達能力，但法律上尚未被視為成年人，我們在研究伦理上應如何兼顧『法律對未成年的保護』以及『對個體表達意願權利』的尊重？
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哼，不錯，你答對了。
- 勉為其難的肯定：看來你還不至於一無是處，總算掌握了臨床試驗中研究倫理與受試者保護的基礎。這不是什麼深奧的學問，而是醫療專業中最基本的原則，難道這也要慶祝一番嗎？
- 基本觀念複習：在優良臨床試驗規範 (GCP)中，處理兒科受試者（未成年人）時，法定代理人簽署知情同意書 (Consent)是必然的，這應該不需要我多說。但真正考驗你的，是當受試者（如本題12歲）具備理解能力時，研究者必須提供適合其年齡的資訊，並取得其同意 (Assent)。這體現的正是自主原則 (Autonomy)，別把這種基礎倫理當成可有可無的額外步驟。
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