高考申論題
109年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 一 題
📖 題組：
四、近日國內發現12款含fenspiride成分之感冒處方藥可能導致心悸及嚴重不良反應，衛生福利部食品藥物管理署宣布廢止藥物許可證及回收藥物，依藥事法及藥物回收處理辦法，請說明：（每小題10分，共20分） (一)藥物回收，依藥物對人體健康風險程度分級管理，請說明如何分級？本案之風險程度為何？本案應如何進行藥品回收作業（包括回收對象、回收期限及回收藥物之處理）？ (二)針對本案，該署對醫師及病人之建議？
四、近日國內發現12款含fenspiride成分之感冒處方藥可能導致心悸及嚴重不良反應，衛生福利部食品藥物管理署宣布廢止藥物許可證及回收藥物，依藥事法及藥物回收處理辦法，請說明：（每小題10分，共20分） (一)藥物回收，依藥物對人體健康風險程度分級管理，請說明如何分級？本案之風險程度為何？本案應如何進行藥品回收作業（包括回收對象、回收期限及回收藥物之處理）？ (二)針對本案，該署對醫師及病人之建議？
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
藥物回收，依藥物對人體健康風險程度分級管理，請說明如何分級？本案之風險程度為何？本案應如何進行藥品回收作業（包括回收對象、回收期限及回收藥物之處理）？
思路引導 VIP
本題測驗考生對《藥物回收處理辦法》中藥物回收分級、期限及後續處置等技術性法規的熟悉度。作答時應先點出法條明定的三級風險分類標準，接著將題目中『嚴重不良反應』與實務案例（fenspiride撤照案）結合，判定其風險等級，最後依序條列說明回收對象、法定期限及最終處置（如銷毀）等作業規範。
小題 (二)
針對本案，該署對醫師及病人之建議？
思路引導 VIP
本題考查藥事主管機關對於藥物安全風險控管之實務處置。考生應回想食藥署（TFDA）發布藥品回收或廢止許可證時的標準安全資訊（Risk Communication），分別從「醫療端（醫師）」與「使用端（病人）」切入，點出停藥、評估替代方案及通報不良反應等關鍵處置。