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高考申論題 109年 [藥事] 藥劑學(包括生物藥劑學)

第 一 題

📖 題組:
請說明下列公式或名詞之意義及其於藥劑學之應用。(每小題4分,共16分) ㈠Thixotropy ㈡Beyond-use date ㈢Colligative properties ㈣Angle of repose
📝 此題為申論題,共 4 小題

小題 (一)

Thixotropy

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看到「Thixotropy(搖變性)」應立即聯想到非牛頓流體的流變學特性,特別是剪切變薄(Shear thinning)且具時間依賴性(Time-dependent)的可逆特質。接著必須點出其在藥劑學上的核心應用,如提升懸浮劑或乳劑的物理安定性與使用便利性。

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「Thixotropy(搖變性)」指非牛頓流體(如塑性或假塑性流體)在恆定剪切力作用下,其黏度隨時間逐漸降低(即剪切變薄),而當剪切力移除後,黏度又會隨時間緩慢恢復至原狀態的等溫且可逆之流變特性。 特徵包含: (1) 具有時間依賴性(Time-dependent)與可逆性。

小題 (二)

Beyond-use date

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看到「Beyond-use date(BUD)」,應立刻區分其與「Expiration date(有效期限)」之差異。作答時需點出其為「調劑/配製或重新包裝後」的期限定義,並舉例美國藥典(USP)對無菌或非無菌配製劑型(如含水與非含水製劑)的實務規範作為藥劑學應用說明。

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「Beyond-use date(BUD,超限使用日期)」指藥品經過調劑、配製(compounding)、稀釋或重新分裝後,標示於容器上不得再被繼續使用的日期或時間。其意義在於區分藥廠針對未開封原包裝所訂定的「有效期限(Expiration date)」,BUD 考量了藥品離開原包裝、改變劑型或加入賦形劑後,物理、化學安定性下降及微生物污染風險增加的狀況。 於藥劑學之應用為藥局調劑處方、無菌製劑配製(如全靜脈營養液 TPN)及非無菌製劑配製(如兒童糖漿液)時,作為確保病患用藥安全之期限指標。實務上常依據 USP 規範制定,例如:含水的非無菌口服配製製劑,若儲存於冷藏環境下,其 BUD 通常不得超過 14 天;而非含水配製製劑之 BUD 則通常設定為 6 個月或所有原料中最早到期之有效期限(取其較早者)。

小題 (三)

Colligative properties

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看到「Colligative properties」,首先應寫出中文翻譯「依數性」,並點出其核心定義:溶液的物理性質僅取決於溶質的「粒子數量」,而與其化學本質無關。接著務必列舉四大依數性,並將應用重點緊扣於「等張溶液(Isotonic solutions)」的配製與冰點下降度計算,這是藥劑學中最核心的實務連結。

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「Colligative properties」譯為「依數性」,指溶液的某些物理性質僅取決於溶液中溶質的「粒子總數量(濃度)」,而與溶質的化學本質、大小或形狀無關。其包含四大特性:(1)蒸汽壓下降(Vapor pressure lowering)、(2)沸點升高(Boiling point elevation)、(3)冰點下降(Freezing point depression)、(4)滲透壓(Osmotic pressure)。 於藥劑學之主要應用為:

  1. 等張溶液調配(Isotonicity adjustment):配製眼用製劑(Ophthalmic preparations)或靜脈注射液(IV fluids)時,須確保製劑的滲透壓與體液等張,以避免引發組織刺激、疼痛或紅血球溶血(Hemolysis)。

小題 (四)

Angle of repose

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看到「Angle of repose」,應立即聯想到固體粉末的「流動性(Flowability)」評估指標。答題時需點出其幾何定義、數值意義(角度越小流動性越好),並緊密連結至製劑應用,如打錠/膠囊充填時的「重量及含量均勻度」,以及配方調整策略(添加滑流劑或造粒)。

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「安息角(Angle of repose)」指粉體從漏斗等高處自由落下,堆積於水平面上形成圓錐體時,其圓錐表面與水平面間所形成之最大夾角($\theta$)。計算公式為 $\tan \theta = h/r$(h 為圓錐體高度,r 為底部半徑)。 特徵與意義包含: (1) 為評估粉粒體流動性(Flowability)的關鍵指標。

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