高考申論題
109年
[藥事] 藥物分析與生藥學(包括中藥學)
第 一 題
藥品分析應使用經確效過之方法，以確保藥品品質能達到預期目標。請列舉分析方法確效時常用的確效指標（至少6項），並解釋其意義。（30分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到「分析方法確效（Method Validation）」應立即聯想到 ICH Q2(R1) 指引或中華藥典/USP 規範。解題時請採用「中英專有名詞並列」以展現專業度，並依序寫出專一性、準確度、精密度、偵測極限、定量極限、線性、範圍及堅牢度等核心指標，確保超過題目要求的6項以拿取滿分。
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【破題】 依據國際醫藥法規協和會（ICH）Q2 指引及《中華藥典》規範，分析方法確效旨在證明該檢驗方法適合其預定用途。常見之分析方法確效指標列舉如下： 【論述】
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