醫療類申論題
109年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 一 題
針對檢驗室自己發展的定量檢驗項目（Laboratory Developed Test, LDT），依據CLSI Guidelines（EP 5, 9, 10, 15）要驗證那些項目確保品質符合臨床需要？（25分）
📝 此題為申論題
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看到 LDT（實驗室自行研發檢驗項目）定量檢驗驗證，應直覺聯想「方法學確效（Method Validation）」的各項分析性能評估。解題需直接將題目指定的 CLSI EP5、EP9、EP10、EP15 對應到具體的檢驗品質指標（精密度、準確度/方法比較、初步綜合評估等），並寫出標準建議的檢體數與操作天數，展現對法規與實務操作的熟練度。
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【破題】 檢驗室自行發展的定量檢驗項目（Laboratory Developed Test, LDT）未經 FDA 或相關衛生主管機關的全面審查，因此實驗室必須依據 ISO 15189 與相關法規，進行嚴格的「方法學確效（Validation）」。依據題目要求之 CLSI Guidelines（EP05, EP09, EP10, EP15），確保品質符合臨床需要之驗證項目如下： 【論述】
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