醫療類申論題
109年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 二 題
當實驗室參加的外部能力試驗項目結果不合格時，依據CLSI GP27，請試述檢驗室應處理流程。（15分）
📝 此題為申論題
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看到外部能力試驗(PT)不合格，應立刻聯想「矯正與預防措施(CAPA)」與「根本原因分析(RCA)」。答題請依據時間軸與邏輯推進：從立即評估病人風險、分階段（分析前中後）調查原因、執行矯正、驗證成效，最後到記錄與主管審核，條列出標準SOP。
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【破題】 當實驗室外部能力試驗（Proficiency Testing, PT）結果不合格時，表示該檢驗項目可能存在隨機或系統性誤差。依據 CLSI GP27 指引與 ISO 15189 規範，實驗室應立即啟動根本原因分析（RCA）與矯正措施（CAPA）流程，以確保病人報告之正確性與安全性。 【論述】
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