醫療類申論題
109年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
因應新冠肺炎疫情需要，衛生福利部依據藥事法第48條之2第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法，核准專案製造或輸入特定藥物以供防疫之用，請就適用本規定之申請主體、申請新冠病毒快篩試劑時應檢附文件、流程及其他重要事項進行說明。（25分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應立即聯想《藥事法》第48-2條與《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》（即台灣版EUA法規）。解題策略為『精準拆解、依法條列』，依序回答題目要求的四個子題：申請主體（依辦法第3條）、檢附文件（依辦法第4條及IVD特性）、流程（行政審查與專家會議）及其他事項（EUA廢止條件與上市後安全監控）。
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【破題】 因應緊急公共衛生情事（如新冠肺炎疫情），為使國人能及時取得防疫所需之藥物，衛生福利部依據《藥事法》第48條之2第1項第2款及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》建立專案核准（Emergency Use Authorization, EUA）制度。茲就相關規範說明如下： 【論述】
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