第 三 題

看到此題，首先應界定「香港製造」在法規上適用《香港澳門關係條例》，視同外國進口，故須適用「輸入藥品」之規定。解題架構應分為兩大區塊：一為「法規與實質要件」（包含法源依據、藥商資格、國外廠中藥GMP要求及關鍵的香港官方製售證明）；二為「行政程序」（從GMP核備、送件、審查到核發許可證的先後順序），以展現實務審查邏輯。