第 一 題

看到本題應立即聯想《藥品查驗登記審查準則》中關於「同藥商申請同成分藥品」的限制條文。答題時需切分「劑型」與「劑量」是否相同進行層次討論，並點出單憑「賦形劑不同」不能作為同藥商申請第二張許可證的合法理由。

解答此題須掌握「法源依據」與「實務審查邏輯」。看到包裝材質變更，應立刻聯想到證明『品質不變』的核心要件（即安定性試驗與包材規格），並依行政審查程序依序寫出應備文件（申請書、許可證正本、原產國證明等）。