醫療類申論題
109年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
📖 題組：
請試述下列關於中藥查驗登記新案申請之相關問題：
（每小題10分，共20分）
請試述下列關於中藥查驗登記新案申請之相關問題：
（每小題10分，共20分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
同藥商是否可同時申請主成分相同、不同賦形劑之藥品許可證？
思路引導 VIP
看到本題應立即聯想《藥品查驗登記審查準則》中關於「同藥商申請同成分藥品」的限制條文。答題時需切分「劑型」與「劑量」是否相同進行層次討論，並點出單憑「賦形劑不同」不能作為同藥商申請第二張許可證的合法理由。
小題 (二)
申請包裝材質增加或變更，應如何辦理？
思路引導 VIP
解答此題須掌握「法源依據」與「實務審查邏輯」。看到包裝材質變更，應立刻聯想到證明『品質不變』的核心要件（即安定性試驗與包材規格），並依行政審查程序依序寫出應備文件（申請書、許可證正本、原產國證明等）。
中藥查驗登記重複申請
💡 同藥商申請同成分藥品，限於不同劑型、劑量或特定感官賦形劑變更方可登記。
| 比較維度 | 重複申請 (不予核准) | VS | 例外或新案 (准予申請) |
|---|---|---|---|
| 劑型與劑量 | 相同劑型且相同劑量 | — | 不同劑型或不同劑量 |
| 賦形劑變更 | 具功能性之賦形劑變更 | — | 僅香料、色素、矯味劑 |
| 物理外觀 | 無顯著差異 | — | 僅大小丸、錠、膠囊差異 |
| 品名規範 | 不適用 | — | 同名加註括號(例外案) |
💬判定核心為『同處方依據之同劑型』，非感官性之賦形劑變更不得重複領證。
